Berodual®

Berodual®

Juhised

• Vene keel
• қazaқsha

Ärinimi

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus

Annustamisvorm

Sissehingamise lahus 20 ml

Kompositsioon

100 ml lahust sisaldab

toimeained: ipratroopiumbromiidmonohüdraat 26,10 mg (vastab 25 mg ipratroopiumbromiidile), fenoteroolvesinikbromiid 50,0 mg,

abiained: bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaatdihüdraat, naatriumkloriid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.

Kirjeldus

Läbipaistev värvitu või peaaegu värvitu vedelik ilma nähtavate mehaaniliste lisanditeta, peaaegu märkamatu lõhnaga.

Farmakoterapeutiline rühm

Ravimid obstruktiivsete hingamisteede haiguste raviks. Sissehingamise sümpatomimeetikumid. Adrenomimeetikumid kombinatsioonis antikolinergiliste ravimitega. Fenoterool ja ipratroopiumbromiid.

ATX-kood R03AL01

Farmakoloogilised omadused

Farmakokineetika

Ipratroopiumbromiidi ja ipratroopiumbromiidi kombinatsiooni terapeutiline toime

fenoteroolvesinikbromiid saavutatakse kohaliku toime kaudu hingamisteedes. Bronhodilatatsiooni farmakodünaamikat ei seostata

ravimi aktiivsete komponentide farmakokineetika.

Pärast sissehingamist ladestub 10 kuni 39% annusest hingamisteedesse. Osa kopsudesse ladestunud annusest jõuab kiiresti (mõne minuti jooksul) vereringesse ning suuõõnde järelejäänud toimeaine neelatakse aeglaselt ja satub seedetrakti..

Seega määratakse süsteemne ekspositsioon nii suukaudse kui ka kopsu biosaadavuse järgi.

Puuduvad kinnitatud tõendid selle kohta, et kahe komponendi farmakokineetika kombinatsioonis erineb iga komponendi farmakokineetikast eraldi.

Ravimi allaneelatud osa metaboliseerub enamasti sulfaatkonjugaatidena. Absoluutne biosaadavus on madal (umbes 1,5%). Pärast sissehingamist eritub 24 tunni jooksul uriiniga vaba fenoteroolina ligikaudu 1% sissehingatavast annusest. Kogu süsteemne biosaadavus on 7%. Suhtlus vereplasma valkudega - 40%. Fenoterooli kogukliirens on 1,8 l / min ja renaalne kliirens

0,27 l / min. Fenoterool ja selle metaboliidid ei ületa vere-aju barjääri. Kogu uriini eritumine 48 tunni jooksul -

39% annusest, seedetrakti kaudu - 40,2% annusest.

Ipratroopiumbromiidi kogu eritumine neerude kaudu päevas on vähem kui 1% BERODUAL'i suukaudsest annusest. Üldine süsteemne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 2%. Suhtlus vereplasma valkudega alla 20%.

Lõplik poolväärtusaeg on umbes 1,6 tundi. Ipratroopiumi kogukliirens on 2,3 l / min ja renaalne kliirens 0,9 l / min. Kogu neerude eritumine 6 päeva jooksul on 9,3%, seedetrakti kaudu - 88,5%. Poolväärtusaeg on 3,6 tundi. Peamiste metaboliitide seondumine uriiniga muskariiniretseptoriga on väga ebaoluline.

Farmakodünaamika

BERODUAL on kombineeritud preparaat, mis koosneb kahest bronhodilateerivast komponendist: ipratroopiumbromiidist (millel on antikolinergiline toime) ja fenoteroolvesinikbromiidist (beeta2-adrenomimeetikum)..

Ipratroopiumbromiid on kvaternaarne ammooniumi derivaat ja sellel on antikolinergilised (parasümpatolüütilised) omadused. Ipratroopium pärsib vaguse vahendatud reflekse, neutraliseerides vaguse närvist vabanenud neurotransmitteri atsetüülkoliini toimet. Antikolinergilised ravimid takistavad Ca ++ rakusisese kontsentratsiooni suurenemist, mis tuleneb atsetüülkoliini ja bronhide silelihaste muskariiniretseptorite koostoimest. Ca ++ vabanemist vahendab sekundaarne teatesüsteem, mis koosneb IP3-st (inositooltrifosfaat) ja DAG-st (ditsüülglütserool)..

Ipratroopiumbromiidil ei ole negatiivset mõju lima sekretsioonile hingamisteedes, mukotsiliaarilisele kliirensile ja gaasivahetusele.

Fenoteroolvesinikbromiidil on otsene sümpatomimeetiline toime, stimuleerides selektiivselt beeta2-adrenergilisi retseptoreid terapeutilistes annustes. Suuremate annuste korral on see võimeline stimuleerima beeta1-adrenergilisi retseptoreid. Seondumine beeta2-adrenergiliste retseptoritega aktiveerib adenülaatsüklaasi stimuleeriva Gs-valgu osalusel.

Suurenenud tsüklilise AMP tase aktiveerib valgukinaas A, mis seejärel fosforüülib sihtvalke silelihasrakkudes. See viib omakorda müosiinikinaasi kerge ahela fosforüülimiseni, fosfoinosiidi hüdrolüüsi pärssimiseni ja kaltsiumiga aktiveeritud kaaliumikanalite avanemiseni..

Fenoteroolvesinikbromiid lõdvestab bronhide ja veresoonte silelihaseid ning takistab histamiini, metakoliini, külma õhu ja allergeenide mõjul tekkivate bronhospastiliste reaktsioonide teket (kohesed ülitundlikkusreaktsioonid). Kohe pärast manustamist aeglustab fenoterool bronhekonstriktori ja põletikuvastaste vahendajate vabanemist nuumrakkudest. Fenoterooli suuremate annuste (0,6 mg) kasutamine suurendab mukotsiliaarset kliirensit.

Fenoterooli kõrgema kontsentratsiooni korral vereplasmas, mis saavutatakse kõige sagedamini suukaudsel manustamisel, aeglustub emaka kontraktiilsus. Samuti täheldatakse suuremate annuste kasutamisel metaboolseid toimeid: lipolüüsi, glükogenolüüsi, hüperglükeemiat ja hüpokaleemiat, mis on põhjustatud skeletilihaste K + ioonide suurenenud tarbimisest. Beeta-adrenergilised toimed südamele, nagu südame kokkutõmbumiste sageduse ja tugevuse suurenemine, on fenoterooli mõju veresoontele, müokardi beeta2-adrenergiliste retseptorite stimuleerimine ja terapeutilisi annuseid ületavate beeta1-adrenergiliste retseptorite tagajärg. Nagu teiste beeta-adrenergiliste ravimite puhul, on suurte annuste korral täheldatud QT-intervalli pikenemist.

Beetaagonistide ekspositsiooni kõige sagedamini täheldatud efekt on treemor. Erinevalt bronhide silelihastele avalduvast mõjust võib süsteemne kokkupuude beeta-agonistidega põhjustada resistentsuse arengut.

Ipratroopiumbromiidi ja fenoterooli kombineeritud kasutamisel saavutatakse bronhodilateeriv toime, toimides erinevatele farmakoloogilistele sihtmärkidele. Need kaks toimeainet täiendavad teineteist, mille tulemusel suureneb spasmolüütiline toime bronhilihastele ja bronhopulmonaarsete haiguste korral, millega kaasneb hingamisteede ahenemine, pakutakse laia terapeutilist toimet. Täiendav toime on selline, et soovitud efekti saavutamiseks on vaja beeta-adrenergilise komponendi väga väikest annust, mis hõlbustab ravimi individuaalset annustamist ja aitab vähendada soovimatuid reaktsioone..

Ägeda bronhospasmi korral on BERODUAL efektiivne kohe pärast manustamist ja sobib seetõttu ka ägedate bronhospasmi rünnakute raviks.

Näidustused kasutamiseks

Bronhiaalastma

- bronhospasmi ennetamine ja leevendamine

- allergilise ja mitteallergilise (endogeense) bronhiaalastma ennetamine ja sümptomaatiline ravi

- teostama bronhiaalastmat

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus koos õhupuudusega, koos emfüseemiga või ilma.

Manustamisviis ja annustamine

Ravi tuleb alati alustada väikseimast soovitatavast annusest..

Annus tuleb valida individuaalselt ja kohandada vastavalt ägeda rünnaku raskusastmele. Sümptomite piisava vähenemise korral tuleb ravim lõpetada. Soovitatavad on järgmised annused:

Bronhospasmi ägedad rünnakud

Sõltuvalt rünnakute raskusest tuleb teha 10–25 sissehingamist (1,0–2,5 ml) ravimit, lahjendades seda soolalahusega mahuni 3-4 ml. Erandlikel, eriti rasketel juhtudel võite teha kuni 40 inhalatsiooni (4 ml) ravimit, lahjendades seda soolalahusega mahuni 3-4 ml.

Füüsilise koormuse või kahtlustatava kokkupuute korral allergilise bronhiaalastma sihipäraseks ennetamiseks tuleb teha 1-2 inhalatsiooni (0,1–0,2 ml) BERODUALi, lahjendatuna 2-3 ml soolalahusega. Võimaluse korral tuleks seda teha 10-15 minutit enne määratud sündmusi.

Bronhiaalastmahoogude erakorraliseks raviks tuleb sõltuvalt rünnakute raskusest ja vanusest teha 5–20 inhalatsiooni (0,5–2,0 ml) BERODUALi, lahjendades seda füsioloogilise lahusega 3-4 ml mahuni..

Füüsilise koormuse või eeldatava kokkupuute korral allergiaga suunatud bronhiaalastma sihipäraseks ennetamiseks tuleb teha 2-3 sissehingamist (0,1-0,2 ml) ravimit lahjendatuna 2-3 ml soolalahusega. Võimaluse korral tuleks seda teha 10-15 minutit enne määratud sündmusi.

Alla 6-aastased lapsed

Kuna selle vanuserühma kohta on teave piiratud, on soovitatav kasutada järgmisi annuseid (ainult arsti järelevalve all!):

1 inhalatsioon (0,1 ml) 1 kg kehakaalu kohta, maksimaalselt 5 inhalatsiooni (0,5 ml), pärast lahjendamist füsioloogilise lahusega mahuni 3-4 ml.

Kasutusjuhend

Inhalatsioonilahust tohib kasutada ainult sissehingamiseks (koos sobiva nebulisaatoriga); lahuse sisse võtmine on keelatud.

Soovitatav annus tuleb lahjendada soolalahusega lõpliku mahuni 3-4 ml ja manustada nebulisaatori abil sissehingamise teel.

BERODUALi inhalatsioonilahust ei tohi lahjendada destilleeritud veega.

Lahust tuleb enne iga kord uuesti lahjendada

Sissehingamise kestust saab kontrollida lahjendusmahu abil.

BERODUALi inhalatsioonilahust saab rakendada mitmesuguste olemasolevate nebuliseerimisseadmete (nebulisaatorite) mudelite abil. Statsionaarse hapniku manulusel on optimaalne lahuse süstimiskiirus 6 - 8 l / min..

Kõrvalmõjud

Paljud loetletud kõrvaltoimed võivad olla tingitud ravimi BERODUAL antikolinergilistest ja beeta-adrenergilistest omadustest..

Kõrvaltoimed määrati järgmise sagedusega:

Berodual ® (Berodual ®)

Toimeaine:

Sisu

• Kompositsioon
• farmatseutiline toime
• Farmakodünaamika
• Farmakokineetika
• Ravimi Berodual näidustused
• Vastunäidustused

• Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
• Kõrvalmõjud
• Koostoimed
• Manustamisviis ja annustamine
• Üleannustamine
• erijuhised

• Väljalaske vorm
• Tootja
• Apteekidest väljastamise tingimused
• Ravimi Berodual säilitamistingimused
• Ravimi Berodual kõlblikkusaeg
• Hinnad apteekides

• Arvustused

Farmakoloogiline rühm

• Kombineeritud bronhodilataator (β₂-selektiivne adrenomimeetikum + m-antikolinergiline) [beeta-adrenomimeetikumid kombinatsioonides]

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

• J42 Krooniline bronhiit, täpsustamata
• J43 Emfüseem
• J44 Muu krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
• J44.9 Täpsustamata krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
• J45 astma

Kompositsioon

Annustamisvormi kirjeldus

Läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu vedelik, milles pole hõljuvaid osakesi. Lõhn on peaaegu märkamatu.

farmatseutiline toime

Farmakodünaamika

Preparaat Berodual ® sisaldab kahte bronhodilataatori toimega komponenti: ipratroopiumbromiid - m-antikolinergiline ja fenoterool - β₂-adrenomimeetikum. Bronhodilatatsioon ipratroopiumbromiidi sissehingamisel on peamiselt tingitud kohalikust, mitte süsteemsest antikolinergilisest toimest.

Ipratroopiumbromiid on antikoliinergiliste (parasümpatolüütiliste) omadustega kvaternaarne ammooniumi derivaat. Ravim pärsib vaguse närvi põhjustatud reflekse, neutraliseerides vagusnärvi otstest vabanenud vahendaja atsetüülkoliini toimet. Antikolinergilised ravimid takistavad Ca 2+ rakusisese kontsentratsiooni suurenemist, mis toimub atsetüülkoliini ja bronhide silelihastes paikneva muskariiniretseptori koostoime tõttu. Ca 2+ vabanemist vahendab sekundaarsete vahendajate süsteem, mis sisaldab inositooltrifosfaati (ITP) ja diatsüülglütserooli (DAG).

Krooniliste obstruktiivsete kopsuhaigustega (krooniline bronhiit ja kopsuemfüseem) seotud bronhospasmiga patsientidel täheldati kopsufunktsiooni olulist paranemist (FEV1 ja maksimaalse väljahingatava voolukiiruse tõus 15% või rohkem) 15 minuti jooksul, maksimaalne efekt saavutati 1–2 tunni pärast ja kestis enamikul patsientidest kuni 6 tundi pärast manustamist.

Ipratroopiumbromiidil ei ole negatiivset mõju lima sekretsioonile hingamisteedes, mukotsiliaarilisele kliirensile ja gaasivahetusele.

Fenoterool stimuleerib selektiivselt β₂-adrenergilised retseptorid terapeutilises annuses. Stimuleerimine β₂-adrenergiline retseptor aktiveerib G-stimulatsiooni kaudu adenülaattsüklaasi_s-orav. Stimuleerimine β₁-adrenergilised retseptorid tekivad suurte annuste kasutamisel.

Fenoterool lõdvestab bronhide ja veresoonte silelihaseid ning neutraliseerib histamiini, metakoliini, külma õhu ja allergeenide mõjul (kohesed ülitundlikkusreaktsioonid) põhjustatud bronhospastiliste reaktsioonide teket. Kohe pärast manustamist blokeerib fenoterool põletikuliste vahendajate vabanemise ja bronhide obstruktsiooni nuumrakkudest. Lisaks täheldati fenoterooli kasutamisel annustes 0,6 mg mukotsiliaarse kliirensi suurenemist..

Ravimi β-adrenergiline toime südame aktiivsusele, näiteks südame kontraktsioonide sageduse ja tugevuse suurenemine, on tingitud fenoterooli vaskulaarsest toimest, β stimulatsioonist₂-adrenergilised retseptorid ja terapeutilisi annuseid ületavate annuste kasutamisel β stimulatsioon₁-adrenergilised retseptorid.

Nagu teiste β-adrenergiliste ravimite kasutamisel, täheldati suurte annuste kasutamisel QTc intervalli pikenemist. Fenoterooli kasutamisel koos mõõdetud annusega aerosoolinhalaatoritega (MDI) ei olnud see toime vastuoluline ja seda täheldati juhul, kui kasutati soovitatud annuseid.

Kuid pärast fenoterooli kasutamist koos nebulisaatoritega (inhalatsioonilahus standardsete annustega viaalides) võib süsteemne ekspositsioon olla suurem kui ravimi kasutamisel MDI abil soovitatud annustes. Nende vaatluste kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud. P-adrenergiliste retseptorite agonistide kõige sagedamini täheldatav toime on treemor. Erinevalt mõjust bronhide silelihastele võib tolerantsus kujuneda β-adrenergiliste retseptorite agonistide süsteemse toime suhtes. Selle manifestatsiooni kliinilist tähtsust pole selgitatud. Treemor on kõige tavalisem kõrvaltoime β-adrenergiliste retseptorite agonistide kasutamisel. Nende kahe toimeaine koos kasutamisel saavutatakse bronhodilatoorne toime erinevate farmakoloogiliste sihtmärkide toimimisega. Need ained täiendavad teineteist, mille tulemusel suureneb spasmolüütiline toime bronhide lihastele ja bronhopulmonaarsete haiguste korral on terapeutiline toime laiem, millega kaasneb hingamisteede kitsendamine. Täiendav toime on selline, et soovitud efekti saavutamiseks on vaja väiksemat β-adrenergilise komponendi annust, mis võimaldab teil individuaalselt valida efektiivse annuse, millel Berodual® praktiliselt ei esine kõrvaltoimeid. Ägeda bronhide ahenemise korral areneb Berodual ® toime kiiresti, mis võimaldab seda kasutada ägedate bronhospasmi rünnakute korral..

Farmakokineetika

Ipratroopiumbromiidi ja fenoterooli kombinatsiooni terapeutiline toime on selle kohaliku toime tagajärg hingamisteedes. Bronhodilatatsiooni areng ei ole otseselt proportsionaalne toimeainete farmakokineetiliste parameetritega.

Pärast sissehingamist satub 10–39% ravimi manustatud annusest tavaliselt kopsudesse (olenevalt ravimvormist ja sissehingamise viisist). Ülejäänud annus ladestub huulikule, suuõõnde ja neelu. Osa orofarünks settinud annusest neelatakse alla ja satub seedetrakti.

Osa kopsudesse sattunud ravimi annusest jõuab kiiresti süsteemsesse vereringesse (mõne minuti jooksul).

Puuduvad tõendid selle kohta, et kombineeritud ravimi farmakokineetika erineb iga üksiku komponendi omast.

Allaneelatud annuse osa metaboliseeritakse sulfaatkonjugaatideks. Absoluutne suukaudne biosaadavus on madal (umbes 1,5%).

Pärast intravenoosset manustamist vaba ja konjugeeritud fenoterool 24-tunnises uriinianalüüsis vastavalt 15 ja 27% manustatud annusest. Fenoterooli sissehingatava annuse kogu süsteemne biosaadavus on hinnanguliselt 7%.

Fenoterooli jaotumist kirjeldavad kineetilised parameetrid arvutati intravenoosse manustamise järgse plasmakontsentratsiooni põhjal. Pärast intravenoosset manustamist saab plasmakontsentratsiooni-aja profiile kirjeldada 3-kambrilise farmakokineetilise mudeliga, mille kohaselt T_1/2 on umbes 3 tundi. Selles 3-kambrilises mudelis on näiline V_ss fenoterool umbes 189 l (»2,7 l / kg).

Ligikaudu 40% fenoteroolist seondub plasmavalkudega.

Prekliinilised uuringud on näidanud, et fenoterool ja selle metaboliidid ei ületa BBB-d. Fenoterooli kogukliirens on 1,8 l / min, renaalne kliirens 0,27 l / min. Isotoobiga märgistatud annuse (kaasa arvatud lähteaine ja kõik metaboliidid) kogu neerude eritumine (2 päeva jooksul) oli pärast intravenoosset manustamist 65%. Soole kaudu eritunud kogu isotoobiga märgistatud annus oli pärast intravenoosset manustamist 14,8% ja pärast suukaudset manustamist 48 tunni jooksul 40,2%. Neerude kaudu eritatud isotoobiga märgistatud koguannus oli pärast suukaudset manustamist umbes 39%..

Ipratroopiumbromiid

Lähteühendi kogu renaalne eritumine (24 tunni jooksul) on ligikaudu 46% manustatud intravenoossest annusest, vähem kui 1% suukaudsest annusest ja ligikaudu 3-13% ravimi inhalatsiooniannusest. Nende andmete põhjal arvutatakse, et ipratroopiumbromiidi kogu süsteemne biosaadavus suukaudselt ja inhalatsiooni teel on vastavalt 2 ja 7-28%. Seega on ipratroopiumbromiidi allaneelatud osa mõju süsteemsele ekspositsioonile tühine..

Ipratroopiumbromiidi jaotumist kirjeldavad kineetilised parameetrid arvutatakse selle intravenoosse manustamise järgse plasmakontsentratsiooni põhjal. Täheldatakse plasmakontsentratsiooni kiiret kahefaasilist vähenemist. Näib V_ss on umbes 176 l (»2,4 l / kg). Ravim seondub plasmavalkudega minimaalselt (vähem kui 20%). Prekliinilised uuringud on näidanud, et ipratroopiumbromiid, mis on kvaternaarne ammooniumi derivaat, ei ületa BBB-d.

T_1/2 viimases faasis on umbes 1,6 tundi.

Ipratroopiumbromiidi kogukliirens on 2,3 l / min ja renaalne kliirens 0,9 l / min. Pärast intravenoosset manustamist metaboliseerub umbes 60% annusest oksüdatsiooni teel, peamiselt maksas.

Isotoobiga märgistatud annuse (sh lähteaine ja kõik metaboliidid) eritumine neerude kaudu (6 päeva jooksul) oli pärast intravenoosset manustamist 72,1%, pärast suukaudset manustamist 9,3% ja pärast sissehingamist 3,2%. Soole kaudu eraldunud isotoobiga märgistatud koguannus oli pärast intravenoosset manustamist 6,3%, pärast suukaudset manustamist 88,5% ja pärast sissehingamist 69,4%. Seega toimub isotoobiga märgistatud annuse eritamine pärast intravenoosset manustamist peamiselt neerude kaudu..

T_1/2 algühend ja metaboliidid on 3,6 tundi. Põhilised uriiniga erituvad metaboliidid seonduvad nõrgalt muskariiniretseptoritega ja neid peetakse mitteaktiivseteks.

Ravimi Berodual ® näidustused

Krooniliste obstruktiivsete hingamisteede haiguste sümptomaatiline ravi koos pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga, näiteks:

krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;

krooniline obstruktiivne bronhiit koos emfüseemiga või ilma.

Vastunäidustused

ülitundlikkus ipratroopiumbromiidi ja fenoterooli, atropiinilaadsete ainete või ravimi mis tahes muude komponentide suhtes;

hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia;

rasedus (I trimestril).

Ettevaatlikult: suletudnurga glaukoom, arteriaalne hüpertensioon, ebapiisavalt kontrollitud suhkurtõbi, hiljutine müokardiinfarkt, südame ja veresoonte rasked orgaanilised haigused, isheemiline südamehaigus, hüpertüreoidism, feokromotsütoom, kuseteede obstruktsioon, tsüstiline fibroos, rasedus (II ja III trimestril), rindade periood toitmine.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravim on raseduse esimesel trimestril vastunäidustatud.

Olemasolevad kliinilised kogemused on näidanud, et fenoteroolil ja ipratroopiumbromiidil ei ole rasedusele negatiivset mõju. Kuid nende ravimite kasutamisel raseduse ajal tuleb järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid (II ja III trimestril). Tuleb arvestada fenoterooli pärssivat toimet emaka kontraktiilsusele..

Prekliinilised uuringud on näidanud, et fenoterool võib erituda rinnapiima. Ipratroopiumbromiidi kohta selliseid andmeid ei saadud. Ipratroopiumbromiidi märkimisväärne mõju imikule, eriti aerosoolravimi puhul, on ebatõenäoline. Arvestades paljude ravimite võimet tungida rinnapiima, tuleb Berodual ® i väljakirjutamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik..

Viljakus Puuduvad kliinilised andmed fenoterooli, ipratroopiumbromiidi või nende kombinatsiooni toime kohta fertiilsusele. Prekliinilised uuringud ei ole näidanud ipratroopiumbromiidi ja fenoterooli toimet fertiilsusele.

Kõrvalmõjud

Paljud loetletud kõrvaltoimed võivad olla tingitud ravimi antikolinergilistest ja β-adrenergilistest omadustest. Berodual ®, nagu iga inhalatsioonravi, võib põhjustada kohalikku ärritust. Ravimi kõrvaltoimed määrati kliiniliste uuringute käigus saadud andmete põhjal ja pärast ravimi registreerimist ravimi farmakoloogilise järelevalve käigus..

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid köha, suukuivus, peavalu, värisemine, farüngiit, iiveldus, pearinglus, düsfoonia, tahhükardia, südamepekslemine, oksendamine, süstoolse vererõhu tõus ja närvilisus.

Ravi ajal esineda võivate kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmises astmes: väga sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100, IOP, majutushäired, müdriaas, hägune nägemine, silmavalu, sarvkesta turse, konjunktiivi hüperemia, halo ilmumine esemete ümber.

CCC-st: harva - tahhükardia, südamepekslemine; harva - arütmia, kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia *, müokardi isheemia *.

Hingamissüsteemist, rindkerest ja mediastiinumist: sageli - köha; harva - farüngiit, düsfoonia; harva - bronhospasm, neeluärritus, neelu turse, larüngospasm *, paradoksaalne bronhospasm *, neelu kuivus *.

Seedetraktist: harva - oksendamine, iiveldus, suukuivus; harva - stomatiit, glossiit, seedetrakti motoorika häired, kõhulahtisus, kõhukinnisus *, suu tursed *, kõrvetised.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: harva - urtikaaria, sügelus, angioödeem *, hüperhidroos *, lööve, petehhiad.

Lihas-skeleti ja sidekoe järgi: harva - lihasnõrkus, lihasspasm, müalgia.

Neerudest ja kuseteedist: harva - uriinipeetus.

Laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed: harva - vererõhu tõus; harva - suurenenud vererõhk.

* Neid kõrvaltoimeid ei tuvastatud Beroduali kliiniliste uuringute käigus. Hinnanguline 95% CI ülemise piiri põhjal, mis arvutatakse üldise patsiendipopulatsiooni põhjal.

Koostoimed

Ravimi Berodual ® pikaajalist samaaegset kasutamist koos teiste antikolinergiliste ravimitega ei soovitata andmete puudumise tõttu.

P-adrenergilised ja antikolinergilised ained, ksantiini derivaadid (näiteks teofülliin) võivad tugevdada Berodual®-i bronhodilatoorset toimet. Teiste β-adrenergiliste agonistide, antikolinergiliste ainete või ksantiini derivaatide (näiteks teofülliin) samaaegne kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimete suurenemist..

P-adrenergiliste agonistide kasutamisega seotud hüpokaleemiat võib süvendada ksantiini derivaatide, kortikosteroidide ja diureetikumide samaaegne manustamine. Sellele tuleb erilist tähelepanu pöörata raske obstruktiivse hingamisteede haigusega patsientide ravimisel..

Hüpokaleemia võib suurendada rütmihäirete riski digoksiini saavatel patsientidel. Lisaks võib hüpoksia süvendada hüpokaleemia negatiivset mõju südame löögisagedusele. Sellistel juhtudel on soovitatav jälgida kaaliumi taset vereseerumis..

Β tuleks kasutada ettevaatusega₂-adrenergilised ravimid MAO inhibiitoreid ja tritsüklilisi antidepressante saavatele patsientidele, sest need ravimid on võimelised suurendama β-adrenergiliste ravimite toimet.

Halogeenitud süsivesinikunesteetikumide, näiteks halotaani, trikloroetüleeni või enfluraani sissehingamine võib suurendada β-adrenergiliste ravimite toimet CVS-ile.

Ravimi Berodual® kombineeritud kasutamine koos kromoglükhappe ja / või GCS-iga suurendab ravi efektiivsust.

Manustamisviis ja annustamine

Sissehingamine.

Ravi peaks toimuma arsti järelevalve all (näiteks haiglas). Kodune ravi on võimalik ainult pärast arstiga konsulteerimist juhtudel, kui kiire toimega β-agonist väikeses annuses ei ole piisavalt efektiivne. Samuti võib patsientidele soovitada sissehingamise lahust juhul, kui sissehingamiseks mõeldud aerosooli ei saa kasutada või kui on vaja suuremaid annuseid. Annus tuleb valida individuaalselt, sõltuvalt rünnaku raskusastmest. Ravi tuleb tavaliselt alustada väikseimast soovitatavast annusest ja lõpetada, kui sümptomite leevendamine on saavutatud..

Soovitatavad on järgmised annused.

Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja üle 12-aastased noorukid

Bronhospasmi ägedad rünnakud. Sõltuvalt rünnaku raskusest võivad annused varieeruda vahemikus 1 ml (1 ml = 20 tilka) kuni 2,5 ml (2,5 ml = 50 tilka). Rasketel juhtudel on võimalik kasutada annuseid, mis ulatuvad 4 ml-ni (4 ml = 80 tilka).

6-12-aastased lapsed

Bronhiaalastma ägedad rünnakud. Sõltuvalt rünnaku raskusest võivad annused varieeruda vahemikus 0,5 ml (0,5 ml = 10 tilka) kuni 2 ml (2 ml = 40 tilka).

Alla 6-aastased lapsed (kelle kehakaal on alla 22 kg)

Tulenevalt asjaolust, et teave ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas on piiratud, on soovitatav kasutada järgmist annust (ainult arsti järelevalve all): 0,1 ml (2 tilka) / kg kehakaalu kohta, kuid mitte üle 0,5 ml (10 piisad).

Inhalatsioonilahust tohib kasutada ainult sissehingamiseks (koos sobiva nebulisaatoriga) ja seda ei tohi kasutada suu kaudu.

Ravi tuleb alustada tavaliselt väikseimast soovitatavast annusest..

Soovitatav annus tuleb lahjendada 0,9% naatriumkloriidi lahusega lõpliku mahuni 3-4 ml ja manustada (täielikult) nebulisaatori abil..

Lahust Berodual ® sissehingamiseks ei tohi lahjendada destilleeritud veega.

Lahus tuleb lahjendada iga kord enne kasutamist; lahjendatud lahuse jäägid tuleks hävitada.

Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Sissehingamise kestust saab kontrollida lahjendatud lahuse tarbimisega.

Lahust Berodual ® sissehingamiseks võib kasutada mitmesuguste kaubanduslike nebulisaatorite mudelite abil. Kopsudesse jõudev annus ja süsteemne annus sõltuvad kasutatava nebulisaatori tüübist ja võivad olla mõõdetud aerosooli Berodual® N kasutamisel suuremad (kui inhalaatori tüüp). Tsentraliseeritud hapnikusüsteemi kasutamisel on lahust kõige parem kasutada voolukiirusel 6-8 l / min..

Järgida tuleb nebulisaatori kasutamise, hooldamise ja puhastamise juhiseid.

Üleannustamine

Sümptomid: seotud peamiselt fenoterooli toimega. Võimalik on β-adrenergiliste retseptorite liigse stimulatsiooniga seotud sümptomite ilmnemine. Tõenäoliselt tahhükardia, südamepekslemine, värisemine, vererõhu tõus, vererõhu langus, süstoolse ja diastoolse vererõhu suurenenud erinevus, stenokardia, arütmia ja kuumahood. Samuti on täheldatud metaboolset atsidoosi ja hüpokaleemiat.

Ipratroopiumbromiidi üleannustamise sümptomid (näiteks suukuivus, silmade halvenemise häired), arvestades ravimi terapeutilist toimet ja kohalikku manustamisviisi, on tavaliselt kerged ja mööduvad..

Ravi: peate lõpetama ravimi võtmise. Tuleb arvestada vere happe-aluse tasakaalu jälgimise andmeid. Näidatud on rahustid, rahustid, rasketel juhtudel - intensiivravi. Spetsiifilise antidoodina on võimalik kasutada β-blokaatoreid, eelistatult β₁-selektiivsed adrenergilised blokaatorid. Siiski peaks olema teadlik bronhide obstruktsiooni võimalikust suurenemisest β-adrenoblokaatorite toimel ja hoolikalt valima annuse bronhiaalastma või KOK-i põdevatele patsientidele raske bronhospasmi ohu tõttu, mis võib põhjustada surma.

erijuhised

Düspnoe. Kui õhupuudus (õhupuudus) äkki süveneb, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Ülitundlikkus. Pärast ravimi Berodual® kasutamist võivad tekkida kohese ülitundlikkusreaktsioonid, mille harvadel juhtudel võivad olla urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, orofarüngeaalne turse, anafülaktiline šokk.

Paradoksaalne bronhospasm. Ravim Berodual ®, nagu teisedki sissehingatavad ravimid, võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik. Paradoksaalse bronhospasmi tekkimise korral tuleb ravimi Berodual kasutamine koheselt lõpetada ja minna üle alternatiivsele ravile..

Pikaajaline kasutamine. Bronhiaalastmaga patsientidel tuleb Berodual®-i kasutada ainult vastavalt vajadusele. Kerge KOK-ga patsientidel võib regulaarsele kasutamisele eelistada sümptomaatilist ravi. Bronhiaalastmaga patsientidel tuleb meeles pidada, et hingamisteede põletikulise protsessi ja haiguse kulgu kontrollimiseks on vaja läbi viia või intensiivistada põletikuvastast ravi..

Β sisaldavate preparaatide suurenevate annuste regulaarne kasutamine₂-bronhide obstruktsiooni leevendavad adrenergilised agonistid, näiteks Berodual ®, võivad põhjustada haiguse kulgu kontrollimatut halvenemist. Suurenenud bronhide obstruktsiooni korral suureneb β annus₂-agonistid, sh. ravim Berodual ®, enam kui pikka aega soovitatav, pole mitte ainult õigustatud, vaid ka ohtlik. Haiguse eluohtliku süvenemise vältimiseks tuleks kaaluda patsiendi raviplaani läbivaatamist ja piisavat põletikuvastast ravi inhaleeritavate kortikosteroididega..

Teisi sümpatomimeetilisi bronhodilataatoreid võib Berodual®-iga manustada samaaegselt ainult arsti järelevalve all.

Seedetrakti häired. Patsientidel, kellel on anamneesis tsüstiline fibroos, võivad olla seedetrakti motoorika häired..

Nägemisorganite rikkumised. Vältige ravimi sattumist silma. Beroduali tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kalduvus ägeda nurga glaukoomile. On üksikuid teateid nägemisorgani tüsistustest (näiteks suurenenud IOP, müdriaas, suletudnurga glaukoom, silmavalu), mis tekivad ipratroopiumbromiidi (või ipratroopiumbromiidi kombinatsioonis β agonistidega) sissehingamisel.₂-adrenergilised retseptorid) silmades. Ägeda suletudnurga glaukoomi sümptomiteks võivad olla valu või ebamugavustunne silmades, ähmane nägemine, halo ilmumine esemetele ja värvilised laigud silmade ees koos konjunktiivi vaskulaarse süstimise tagajärjel tekkinud sarvkesta turse ja silmade punetusega. Nende sümptomite mis tahes kombinatsiooni tekkimisel on ette nähtud silmatilku vähendavate silmatilkade kasutamine ja viivitamatu konsulteerimine spetsialistiga. Lahuse silma sattumise vältimiseks on soovitatav nebulisaatoriga kasutatav lahus sisse hingata huuliku kaudu. Huuliku puudumisel tuleks kasutada maski, mis sobib hästi näole. Patsiendid, kellel on glaukoomi tekkimise kalduvus, peaksid silma kaitsmisel olema eriti ettevaatlikud..

Süsteemsed mõjud. Järgmiste haiguste korral: hiljutine müokardiinfarkt, ebapiisavalt kontrollitud suhkurtõbi, südame ja veresoonte rasked orgaanilised haigused, hüpertüreoidism, feokromotsütoom, kuseteede obstruktsioon (näiteks eesnäärme hüperplaasia või kusepõie kaela obstruktsioon). Berodual ®'i tuleks kasutada alles pärast põhjalikku riskihindamist / kasu, eriti soovitatust suuremate annuste kasutamisel.

Mõju CVS-ile. Turustamisjärgsetes uuringutes on β-agonistide kasutamisel harva esinenud müokardi isheemiat. Kaasuvate tõsiste südamehaigustega, näiteks pärgarteri haigus, rütmihäired või raske südamepuudulikkus, patsiendid, kes saavad Berodual®, peaksid pöörduma arsti poole, kui neil ilmnevad südamevalu või muud südamehaiguse süvenemisele viitavad sümptomid. Tuleb jälgida selliseid sümptomeid nagu õhupuudus ja valu rinnus. need võivad olla nii südame kui ka kopsu etioloogiaga.

Hüpokaleemia. Β kasutamisel₂-agonistidel võib tekkida hüpokaleemia (vt „Üleannustamine“).

Sportlastel võib ravimi Berodual® kasutamine fenoterooli olemasolu tõttu selle koostises põhjustada dopinguproovide positiivseid tulemusi.

Abiained. Ravim sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi ja dinaatriumedetaadi dihüdraadi stabilisaatorit. Sissehingamise ajal võivad need komponendid põhjustada hingamisteede ülitundlikkusega tundlikel patsientidel bronhospasmi..

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja mehhanismidele. Uuringuid ravimi mõju kohta sõidukite juhtimise võimele ja mehhanismidele ei ole läbi viidud. Nende tegevuste sooritamisel tuleb olla ettevaatlik võimalik on pearinglus, treemor, silmamahutuste häired, müdriaas ja hägune nägemine. Kui teil tekivad ülaltoodud soovimatud aistingud, peaksite hoiduma sellistest potentsiaalselt ohtlikest toimingutest nagu sõidukite ja mehhanismide juhtimine..

Väljalaske vorm

Inhalatsioonilahus, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. 20 ml merevaigukollases klaaspudelis, millel on PE-tilguti ja esimese avamise juhtimisega polüpropüleenist keeratav kork. Pudel pannakse pappkarpi.

Tootja

Institute de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firenze, Itaalia.

Juriidiline isik, kelle nimele registreerimistunnistus välja anti. Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Saksamaa.

Võite saada lisateavet ravimi kohta, samuti saata oma pretensioonid ja teave kõrvaltoimete kohta järgmisele aadressile Venemaal. OOO Boehringer Ingelheim, 125171 Moskva, Leningradskoe sh., 16A, lk 3.

Tel: (495) 544-50-44; faks: (495) 544-56-20.

Berodual - kasutusjuhised

Registreerimisnumber:

Ravimi kaubanimi:

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus:

Annustamisvorm:

Koostis:

1 ml inhalatsioonilahust sisaldab:
toimeaine: 261 μg ipratroopiumbromiidmonohüdraati, arvutatuna veevaba ipratroopiumbromiidina (250 μg) ja 500 μg fenoteroolvesinikbromiidi.
abiained: bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape 1H, puhastatud vesi

Kirjeldus:

Läbipaistev värvitu või peaaegu värvitu vedelik, milles pole hõljuvaid osakesi. Lõhn on peaaegu märkamatu.

Farmakoterapeutiline rühm:

Kombineeritud bronhodilataator (ß₂-selektiivne adrenergiline agonist + m-antikolinergiline)

ATX-kood:

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika
Berodual sisaldab kahte bronhodilataatori toimega komponenti: ipratroopiumbromiid - m-antikolinergiline antagonist ja fenoterool - ß₂-adrenomimeetikum. Bronhodilatatsioon ipratroopiumbromiidi sissehingamisel on peamiselt tingitud kohalikust, mitte süsteemsest antikolinergilisest toimest.
Ipratroopiumbromiid on antikoliinergiliste (parasümpatolüütiliste) omadustega kvaternaarne ammooniumi derivaat. Ravim pärsib vagusnärvi põhjustatud reflekse, neutraliseerides vagusnärvi otstest vabanenud vahendaja atsetüülkoliini toimet. Antikolinergilised ravimid takistavad Ca ++ rakusisese kontsentratsiooni suurenemist, mis tekib atsetüülkoliini ja bronhide silelihastes paikneva muskariiniretseptori koostoime tõttu. Ca ++ vabanemist vahendab sekundaarsete vahendajate süsteem, mille hulka kuuluvad ITP (inositooltrifosfaat) ja DAG (diatsüülglütserool).
Krooniliste obstruktiivsete kopsuhaigustega (krooniline bronhiit ja kopsuemfüseem) seotud bronhospasmiga patsientidel täheldati 15 minuti jooksul kopsufunktsiooni olulist paranemist (sunnitud väljahingatava mahu suurenemine 1 sekundi jooksul (FEV1) ja maksimaalset väljahingatava voolukiirust 15% või rohkem). maksimaalne efekt saavutati 1-2 tunni pärast ja püsis enamikul patsientidel kuni 6 tundi pärast manustamist.
Ipratroopiumbromiidil ei ole negatiivset mõju lima sekretsioonile hingamisteedes, mukotsiliaarilisele kliirensile ja gaasivahetusele.
Fenoterool stimuleerib selektiivselt ß₂-adrenergilised retseptorid terapeutilises annuses. Stimuleerimine ß₁-adrenergilised retseptorid tekivad suurte annuste kasutamisel. Fenoterool lõdvestab bronhide ja veresoonte silelihaseid ning neutraliseerib histamiini, metakoliini, külma õhu ja allergeenide mõjul (kohesed ülitundlikkusreaktsioonid) põhjustatud bronhospastiliste reaktsioonide teket. Kohe pärast manustamist blokeerib fenoterool põletikuliste vahendajate vabanemise ja bronhide obstruktsiooni nuumrakkudest. Lisaks täheldati fenoterooli kasutamisel annustes 0,6 mg mukotsiliaarse kliirensi suurenemist..
Ravimi ß-adrenergiline toime südame aktiivsusele, nagu südame kokkutõmbumiste sageduse ja tugevuse suurenemine, on tingitud fenoterooli vaskulaarsest toimest, südame ß 2 -adrenoretseptorite stimuleerimisest ja terapeutilisi annuseid ületavatest annustest kasutades ß1-adrenergiliste retseptorite stimuleerimisega. Nagu teiste ß-adrenergiliste ravimite kasutamisel, on ka suurte annuste kasutamisel täheldatud QTc intervalli pikenemist. Fenoterooli kasutamisel koos mõõdetud annusega aerosoolinhalaatoritega (MDI) ei olnud see toime vastuoluline ja seda täheldati juhul, kui kasutati soovitatust suuremaid annuseid. Kuid pärast fenoterooli kasutamist koos nebulisaatoritega (inhalatsioonilahus standardsete annustega viaalides) võib süsteemne ekspositsioon olla suurem kui ravimi kasutamisel MDI abil soovitatud annustes. Nende vaatluste kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud. P-adrenergiliste retseptorite agonistide kõige sagedamini täheldatud efekt on treemor. Erinevalt bronhide silelihastele avalduvast mõjust võib β-adrenoretseptori agonistide süsteemse toime suhtes tekkida tolerantsus. Selle manifestatsiooni kliinilist tähtsust pole selgitatud. Treemor on ß-adrenergiliste retseptorite agonistide kasutamisel kõige tavalisem soovimatu toime. Nende kahe toimeaine koos kasutamisel saavutatakse bronhodilatoorne toime erinevate farmakoloogiliste sihtmärkide toimimisega. Need ained täiendavad üksteist, mille tulemusel suureneb spasmolüütiline toime bronhide lihastele ja bronhopulmonaarsete haiguste korral pakutakse laia valikut terapeutilisi toimeid, millega kaasneb hingamisteede kitsendamine. Vastastikku täiendav toime on selline, et soovitud efekti saavutamiseks on vaja väiksemat ß-adrenergilise komponendi annust, mis võimaldab teil individuaalselt valida efektiivse annuse, ilma et Berodualil oleks praktiliselt mingeid kõrvaltoimeid. Ägeda bronhide ahenemise korral areneb Beroduali efekt kiiresti, mis võimaldab seda kasutada bronhospasmi ägedate rünnakute korral.

Näidustused kasutamiseks

Krooniliste obstruktiivsete hingamisteede haiguste ennetamine ja sümptomaatiline ravi koos pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga, nagu bronhiaalastma ja eriti krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne bronhiit koos emfüseemiga või ilma.

Vastunäidustused

Hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, tahhüarütmia, raseduse I ja III trimestril. Ülitundlikkus fenoterooli või atropiinilaadsete ravimite või selle ravimi muude koostisosade suhtes.
Hoolikalt
suletudnurga glaukoom, arteriaalne hüpertensioon, suhkurtõbi, hiljutine müokardiinfarkt (viimase 3 kuu jooksul), südame- ja veresoontehaigused, nagu krooniline südamepuudulikkus, isheemiline südamehaigus, südamehaigused, aordi stenoos, aju- ja perifeersete arterite rasked kahjustused... Hüpertüreoidism, feokromotsütoom, eesnäärme hüperplaasia, kusepõie kaela obstruktsioon, tsüstiline fibroos, raseduse II trimester, imetamine.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Prekliinilised andmed ja inimeste kogemused näitavad, et fenoteroolil või ipratroopiumbromiidil ei ole raseduse ajal negatiivset mõju..
Tuleb kaaluda fenoterooli inhibeeriva toime võimalust emaka kokkutõmbumisaktiivsusele..
Ravim on vastunäidustatud I ja III trimestril (võimalus nõrgendada sünnitust fenoterooliga).
Raseduse II trimestril tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Fenoterool eritub rinnapiima. Andmeid, mis kinnitavad, et ipratroopiumbromiid eritub rinnapiima, ei ole saadud. Siiski peaks olema ettevaatlik Beroduali määramisel imetavatele emadele..
Kliinilised andmed ipratroopiumbromiidi ja fenoteroolvesinikbromiidi kombinatsiooni toime kohta fertiilsusele ei ole teada.

Manustamisviis ja annustamine

Ravi peaks toimuma arsti järelevalve all (näiteks haiglas). Kodune ravi on võimalik ainult pärast arstiga konsulteerimist juhtudel, kui kiire toimega β-agonist väikeses annuses ei ole piisavalt efektiivne. Patsientidele võib inhalatsioonilahust soovitada ka juhul, kui inhalatsiooniaerosooli ei saa kasutada või kui on vaja suuremaid annuseid..
Annus tuleb valida individuaalselt, sõltuvalt rünnaku raskusastmest. Ravi peaks tavaliselt algama väikseimast soovitatavast annusest ja lõpetama, kui sümptomite leevendamine on saavutatud. Soovitatavad on järgmised annused:
Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja üle 12-aastased noorukid
Bronhospasmi ägedad rünnakud
Sõltuvalt rünnaku raskusastmest võivad annused varieeruda vahemikus 1 ml (1 ml = 20 tilka) kuni 2,5 ml (2,5 ml = 50 tilka). Rasketel juhtudel on võimalik kasutada annuseid, mis ulatuvad 4 ml-ni (4 ml = 80 tilka).
6-12-aastastel lastel
Bronhiaalastma ägedad rünnakud
Sõltuvalt rünnaku raskusest võivad annused varieeruda vahemikus 0,5 ml (0,5 ml = 10 tilka) kuni 2 ml (2 ml = 40 tilka).
Alla 6-aastastel lastel (kelle kehakaal on alla 22 kg):
Tulenevalt asjaolust, et teave ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas on piiratud, on soovitatav kasutada järgmist annust (ainult arsti järelevalve all): 0,1 ml (2 tilka) 1 kg kehakaalu kohta, kuid mitte üle 0,5 ml (10) piisad)
Inhalatsioonilahust tohib kasutada ainult sissehingamiseks (koos sobiva nebulisaatoriga) ja seda ei tohi kasutada suu kaudu.
Ravi peaks tavaliselt alustama väikseimast soovitatavast annusest. Soovitatav annus tuleb lahjendada 0,9% naatriumkloriidi lahusega lõpliku mahuni 3-4 ml ja manustada (täielikult) nebulisaatori abil..
Beroduali inhalatsioonilahust ei tohi lahjendada destilleeritud veega.
Lahus tuleb lahjendada iga kord enne kasutamist; lahjendatud lahuse jäägid tuleks hävitada.
Lahjendatud lahus tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Sissehingamise kestust saab kontrollida lahjendatud lahuse tarbimisega.
Beroduali inhalatsioonilahust saab kasutada mitmesuguste kaubanduslike nebulisaatorite mudelite abil. Kopsudesse jõudev annus ja süsteemne annus sõltuvad kasutatud nebulisaatori tüübist ja võivad olla suuremad kui Beroduali mõõdetud doosi HFA ja CFC aerosoolide kasutamisel vastavad annused (sõltuvalt inhalaatori tüübist). Juhtudel, kui seina hapnik on saadaval, sobib lahus kõige paremini voolukiirusel 6 - 8 liitrit minutis..
Järgida tuleb nebulisaatori kasutamise, hooldamise ja puhastamise juhiseid.

Kõrvalmõju

Paljud loetletud kõrvaltoimed võivad olla tingitud Beroduali antikolinergilistest ja beeta-adrenergilistest omadustest. Nagu iga inhalatsioonravi, võib Berodual põhjustada kohalikku ärritust..
Ravimi kõrvaltoimed määrati kliiniliste uuringute käigus saadud andmete põhjal ja pärast ravimi registreerimist ravimi farmakoloogilise järelevalve käigus..
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed köha, suukuivus, peavalu, värisemine, farüngiit, iiveldus, pearinglus, düsfoonia, tahhükardia, südamepekslemine, oksendamine, süstoolse vererõhu tõus ja närvilisus.
Immuunsüsteemi häired
anafülaktiline reaktsioon
ülitundlikkus
Ainevahetus- ja toitumishäired
hüpokaleemia
Vaimsed häired
närvilisus
erutus
vaimsed häired
Närvisüsteemi häired
peavalu
värisemine
pearinglus
Silma kahjustused glaukoom
silmasisese rõhu suurenemine majutusmüdriaasi rikkumine
ähmane nägemine
Valu silmades
sarvkesta turse
sidekesta hüpereemia
halo ilmumine objektide ümber
Südamehaigused
tahhükardia
südamelöögid
rütmihäired
kodade virvendus supraventrikulaarne tahhükardia müokardi isheemia
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
köha
farüngiit
düsfoonia
bronhospasm
kurgu ärritus
neelu turse
larüngospasm
neelu paradoksaalne bronhospasmi kuivus
Seedetrakti häired
oksendamine
iiveldus
kuiv suu
stomatiit
glossiit
Seedetrakti motoorikahäired
kõhulahtisus
kõhukinnisus
suu turse
Muutused nahas ja nahaalustes kudedes
nõgestõbi
sügelus
angioödeemi hüperhidroos
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
lihasnõrkus
müalgia lihasspasm
Neerude ja kuseteede häired
uriinipeetus
Laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed
suurenenud süstoolne vererõhk
suurenenud diastoolne vererõhk

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on tavaliselt seotud peamiselt fenoterooli toimega. Võimalik on ß-adrenergiliste retseptorite liigse stimulatsiooniga seotud sümptomite ilmnemine. Tõenäoliselt tahhükardia ilmnemine, südamepekslemine, värisemine, vererõhu tõus, vererõhu langus, süstoolse ja diastoolse vererõhu suurenenud erinevused, stenokardia, rütmihäired ja vere näost "õhetamise" tunne, raskustunne rinnaku taga, suurenenud bronhide obstruktsioon. Samuti on täheldatud metaboolset atsidoosi ja hüpokaleemiat..
Ipratroopiumbromiidi üleannustamise võimalikud sümptomid (nagu suukuivus, majutushäired) on selle kohaliku kasutamise tõttu kerged ja mööduvad.
Ravi
Lõpeta ravimi võtmine.
Tuleks kaaluda vere happe-aluse tasakaalu jälgimise andmeid.
Soovitatav on välja kirjutada rahustid, anksiolüütilised ravimid (rahustid), rasketel juhtudel - intensiivravi.
Spetsiifilise antidoodina on võimalik kasutada ß-blokaatoreid, eelistatavalt selektiivseid ß₁- adrenergilised blokaatorid. Bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel tuleks β-adrenoblokaatorite mõjul siiski kaaluda suurenenud bronhide obstruktsiooni võimalust, mis võib põhjustada surma ja nende annus tuleks hoolikalt valida..

Koostoimed teiste ravimitega

Beroduali pikaajalist samaaegset kasutamist koos teiste antikolinergiliste ravimitega ei soovitata andmete puudumise tõttu.
Muude ß-adrenomimeetikumide, süsteemsete antikolinergiliste ravimite ja ksantiini derivaatide (näiteks teofülliin) samaaegne kasutamine võib suurendada Beroduali bronhodilatoorset toimet ja põhjustada kõrvaltoimete suurenemist..
Β-adrenergiliste agonistide kasutamisega seotud hüpokaleemiat saab suurendada ksantiini derivaatide, kortikosteroidide ja diureetikumide samaaegse manustamisega. Sellele asjaolule tuleks erilist tähelepanu pöörata obstruktiivsete hingamisteede haiguste raskete vormidega patsientide ravimisel..
Hüpokaleemia võib suurendada rütmihäirete riski digoksiini saavatel patsientidel. Lisaks võib hüpoksia süvendada hüpokaleemia negatiivset mõju südame löögisagedusele. Sellistel juhtudel on soovitatav jälgida kaaliumi taset vereseerumis..
S-sid tuleb kasutada ettevaatusega₂-adrenergilised ravimid patsientidele, kes saavad monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi antidepressante, kuna need ravimid võivad tugevdada ß-adrenergiliste ravimite toimet.
Üldanesteetikumide sissehingamine halogeenitud süsivesinikuanesteetikumidega, näiteks halotaan, trikloroetüleen või enfluraan, võib suurendada ß-adrenergiliste ravimite kardiovaskulaarset toimet.
Beroduali kasutamine koos kromoglükhappe ja / või glükokortikosteroididega suurendab ravi efektiivsust.

erijuhised

Kui õhupuudus (õhupuudus) äkki süveneb, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Ülitundlikkus:
Pärast Beroduali kasutamist võivad tekkida kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, mille sümptomiteks võivad harvadel juhtudel olla: urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, orofarüngeaalne turse, anafülaktiline šokk.
Paradoksaalne bronhospasm:
Berodual, nagu teisedki sissehingatavad ravimid, võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik. Paradoksaalse bronhospasmi tekkimise korral tuleb Beroduali kasutamine kohe lõpetada ja minna üle alternatiivsele ravile.
Pikaajaline kasutamine:

• Bronhiaalastma all kannatavatel patsientidel tuleb Beroduali kasutada ainult vastavalt vajadusele. Kerge kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel võib regulaarsele kasutamisele eelistada sümptomaatilist ravi
• bronhiaalastmaga patsientidel tuleb meeles pidada, et hingamisteede põletikulise protsessi ja haiguse kulgu kontrollimiseks on vaja läbi viia või intensiivistada põletikuvastast ravi..

Ss sisaldavate preparaatide suurenevate annuste regulaarne kasutamine₂-bronhide obstruktsiooni leevendavad adrenergilised agonistid, näiteks Berodual, võivad põhjustada haiguse kulgu kontrollimatut halvenemist. Suurenenud bronhide obstruktsiooni korral suurendage ß annust₂-agonistid, sealhulgas Berodual, enam kui pikka aega soovitatav, pole mitte ainult õigustatud, vaid ka ohtlik. Haiguse eluohtliku süvenemise vältimiseks tuleks kaaluda patsiendi raviplaani läbivaatamist ja piisavat põletikuvastast ravi inhaleeritavate kortikosteroididega..
Teisi sümpatomimeetilisi bronhodilataatoreid tohib Berodualiga määrata ainult arsti järelevalve all.
Seedetrakti häired
Patsientidel, kellel on anamneesis tsüstiline fibroos, võivad olla seedetrakti motoorika häired..
Beroduali tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kalduvus ägeda nurga glaukoomile. Eraldi on teatatud nägemisorgani tüsistustest (näiteks silmasisese rõhu tõus, müdriaas, suletudnurga glaukoom, valu silmades), mis tekkisid ipratroopiumbromiidi (või ipratroopiumbromiidi kombinatsioonis β agonistidega) sissehingamisel.₂-adrenergilised retseptorid) silmades. Ägeda sulgemisnurga glaukoomi sümptomiteks võivad olla valu või ebamugavustunne silmades, hägune nägemine, halo ilmumine esemetele ja värvilised laigud silmade ees koos konjunktiivi vaskulaarse süstimise tagajärjel tekkinud sarvkesta turse ja silmade punetusega. Nende sümptomite mis tahes kombinatsiooni tekkimisel on ette nähtud silmasisese rõhu vähendavate silmatilkade kasutamine ja viivitamatu konsulteerimine spetsialistiga. Patsiente tuleb õpetada Beroduali inhalatsioonilahuse õige kasutamise kohta. Lahuse silma sattumise vältimiseks on soovitatav nebulisaatoriga kasutatav lahus sisse hingata huuliku kaudu. Huuliku puudumisel tuleks kasutada maski, mis sobib hästi näole. Patsiendid, kellel on glaukoomi tekkimise kalduvus, peaksid silma kaitsmisel olema eriti ettevaatlikud..
Süsteemsed mõjud:
Järgmiste haiguste korral: hiljutine müokardiinfarkt, ebapiisava glükeemilise kontrolliga suhkurtõbi, rasked südame- ja veresoonte orgaanilised haigused, hüpertüreoidism, feokromotsütoom või kuseteede obstruktsioon (näiteks eesnäärme hüperplaasia või kusepõie kaela obstruktsioon). Beroduali tohib kasutada alles pärast põhjalikku hindamist riski / kasu suhet, eriti soovitatust suuremate annuste kasutamisel.
Mõju kardiovaskulaarsüsteemile
Turustamisjärgsetes uuringutes on β-agonistide kasutamisel harva esinenud müokardi isheemiat. Kaasuva tõsise südamehaigusega (näiteks südame isheemiatõbi, rütmihäired või raske südamepuudulikkus) patsiente, kes saavad Beroduali, tuleb hoiatada vajaduse korral pöörduda arsti poole südamevalu või muude süvenemisele viitavate sümptomite korral. Tuleb arvestada selliste sümptomitega nagu õhupuudus ja valu rinnus, kuna need võivad olla nii südame kui ka kopsu etioloogiaga..
Hüpokaleemia:
Kasutades ß₂-agonistidel võib tekkida hüpokaleemia (vt lõik "Üleannustamine")
Sportlastel võib Beroduali kasutamine fenoterooli sisalduse tõttu selle koostises põhjustada dopinguproovide positiivseid tulemusi.
Ravim sisaldab säilitusainet, bensalkooniumkloriidi ja stabilisaatorit, dinaatriumedetaatdihüdraati. Sissehingamise ajal võivad need komponendid põhjustada hingamisteede ülitundlikkusega tundlikel patsientidel bronhospasmi..

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja mehhanismidele

Uuringuid ravimi mõjust sõiduki juhtimise võimele ja mehhanismide kasutamisele pole läbi viidud..
Patsiente tuleb siiski teavitada, et Berodual-ravi ajal võivad neil tekkida sellised soovimatud aistingud nagu pearinglus, värisemine, silmakahjustuse häired, müdriaas ja ähmane nägemine. Seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik. Kui patsiendid kogevad ülaltoodud soovimatuid aistinguid, tuleks hoiduda sellistest potentsiaalselt ohtlikest toimingutest nagu auto juhtimine või masinate käsitsemine..

Väljalaske vorm

Inhalatsioonilahus 0,25 mg + 0,5 mg / ml. 20 ml merevaigukollases klaaspudelis, millel on polüetüleenist tilguti ja polüpropüleenist keeratava korgiga esimene avamisseade. Papp koos kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi.

Säilitamistingimused

Nimekiri B.
Temperatuuril, mis ei ületa 30 ° C, ei tohi külmuda. Hoida lastele kättesaamatus kohas!

Säilitusaeg

5 aastat.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega.

Puhkuse tingimused

Määrab arst.

Tootja

Boehringer Ingelheim International GmbH, Saksamaa,
toodetud Institut de Angeli S.R.L., Itaalia
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firenze, Itaalia

Võite saada lisateavet ravimi kohta, samuti saata oma pretensioonid ja teave kõrvaltoimete kohta järgmisele aadressile Venemaal
OOO Boehringer Ingelheim
125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16A, hoone 3